Descrizione
Test immunologico previsto per il rilevamento qualitativo degli antigeni nucleocapsidiciSARS-CoV-2 in tamponi nasofaringei e orofaringei da persone sospettati di aver contrattoCOVID-19 da parte dell'operatore sanitario.
I risultati servono per il rilevamento dell'antigene nucleocapside di SARS-CoV-2.L’antigene viene generalmente rilevato nel tampone nasofaringeo e tamponeorofaringeo durante la fase acuta dell’infezione.
I risultati positivi del test indicano la presenza degli antigeni virali, ma lacorrelazione clinica all’anamnesi del paziente ed altre informazioni diagnosticheè necessaria per determinare lo stato dell’infezione. I risultati positivinon escludono la presenza di infezione o co-infezione da altri virus. L’agenterilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.
I risultati negativi non escludono la presenza dell’infezione SARS-CoV-2 e nondevono essere utilizzati come la sola base per il trattamento o per le decisioni sullagestione dei pazienti, comprese le decisioni sulla gestione delle infezioni. I risultatinegativi devono essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti,dell’anamnesi del paziente, e della presenza dei segni e sintomi clinici tipici diCOVID-19, e vengono confermati con un’analisi molecolare, se necessario per lagestione dei pazienti.
È un test immunologico laterale basato sul principio di tecnica sandwich doppioanticorpo. L’anticorpo monoclonale di proteina nucleocapside di SARS-CoV-2coniugato con microparticelle colorate viene utilizzato come rilevatore e viene spruzzatosull’imbottitura di coniugazione. Durante il test, l’antigene SARS-CoV-2 nelcampione interagisce con l’anticorpo SARS-CoV-2 coniugato con microparticellecolorate rendendo antigene-anticorpo un complesso etichettato. Questo complesso migra perazione capillare sulla membrana fino alla riga del test, dove verrà catturatodall’anticorpo monoclonale di proteina nucleocapside SARS-CoV-2 pre-rivestito.
Una riga colorata del test (T) sarà visibile nella finestra dei risultati nel casoin cui gli antigeni SARS-CoV-2 siano presenti nel campione.
La mancanza di riga T indica un risultato negativo.
La riga di controllo (C) è utilizzata per il controllo procedurale, e dovràessere visualizzata se la procedura del test viene eseguita correttamente.
Il test è destinato all'uso da parte di professionisti e personale di laboratorioclinico addestrato e specificamente istruito sulle procedure diagnostiche in vitro.

Modalità d'uso
1. Raccolta dei campioni
Tampone nasofaringeo: Estrarre il tampone dall’imballaggio. Abbassare la testaall’indietro a un angolo di circa 70°. Inserire lentamente il tampone nellanarice parallelamente al palato (non verso l’alto) fino a che non si incontraresistenza oppure ad una distanza che sia equivalente a quella dall’orecchio allanarice del paziente, indicando il contatto con rinofaringe. Strofinare delicatamente eruotare il tampone. Non spostare il tampone da quella posizione per alcuni secondi inmodo che le secrezioni possano essere assorbite. Rimuovere lentamente il tampone mentreruotandolo allo stesso tempo.
I campioni si possono prelevare da entrambi i lati utilizzando lo stesso tampone,però non è necessario di prelevare campioni da entrambi i lati se la puntadel tampone è satura con il fluido dalla prima raccolta. Se un setto deviato o unbloccaggio rende difficile ottenere il campione da una narice, utilizzare lo stessotampone per prendere il campione dall’altra narice.

Tampone orofaringeo: inserire il tampone nella parte posteriore della faringe e nelletonsille. Strofinare il tampone su entrambi le tonsille e sulla parte posteriore diorofaringe. Evitare di toccare la lingua, i denti e le gengive.

I campioni ottenuti all'inizio della comparsa dei sintomi conterranno titoli viralipiù elevati; i campioni ottenuti dopo cinque giorni dalla comparsa dei sintomimolto probabilmente daranno risultati negativi rispetto a un test RT-PCR. Una raccoltainadeguata dei campioni, un utilizzo e/o un trasporto improprio dei campioni possonoprodurre un risultati falsi; pertanto, l'addestramento sulla raccolta dei campioniè altamente consigliato visto l'importanza della qualità dei campioni perottenere risultati precisi del test.
Il tipo di campione accettabile per il test è un campione per tampone direttooppure per tampone in terreno di trasporto virale (VTM) senza agenti denaturanti. Usarecampioni appena raccolti da tampone diretto per risultati ottimali.

Non rimettere il tampone nell'imballaggio originale.
I campioni appena raccolti devono essere trattati il più presto possibile, ma nonpiù di un 'ora dopo la raccolta. Il campione raccolto si può conservarealle temperature 2-8 °C per un tempo non oltre le 24 ore. Conservare alla temperatura-70 °C per lungo tempo, ma evitare i cicli ripetuti dicongelamento/scongelamento.

2. Procedura di test
Portare le cassette di test, i reagenti e i campioni a temperature ambiente (15-30°C) prima di eseguire il test. Mettere il tubo di estrazione sulla postazione dilavoro. Svitare il coperchio del reagente di estrazione. Aggiungere tutto il contenutodel reagente di estrazione nel tubo di estrazione.

Procedura di test con tampone diretto: inserire il tampone nel tubo di estrazione checontiene reagente di estrazione. Ruotare il tampone almeno 5 volte comprimendo nellostesso tempo la testa del tampone contro il fondo e il lato del tubo di estrazione.Lasciare il tampone nel tubo di estrazione per un minuto.
Rimuovere il tampone comprimendo nello stesso tempo i lati del tubo per estrarre illiquido dal tampone. La soluzione estratta verrà utilizzata come campione di test.Chiudere il tubo di estrazione con il puntale contagocce.
Estrarre la cassetta di test dal sacchetto sigillato.
Rovesciare il tubo di estrazione, tenendolo verso l’alto, e trasferire 3 gocce(circa 100 mcL) lentamente nel pozzetto del campione (S) della cassetta di test, poiavviare il timer.
Attendere che le righe colorate siano visualizzate. Interpretare i risultati del test in15 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

Procedura di test in VTM: inserire il tampone nel tubo di trasporto contenente al massimo3 mL VTM senza agenti denaturanti. Miscelare il campione conservato in VTM col vortex.Trasferire 300 mcL della soluzione VTM contenente il campione nel tubo di estrazione checontiene il reagente di estrazione, utilizzando una micropipetta calibrata. Miscelare inmaniera omogenea pipettando ripetutamente.
Chiudere il tubo di estrazione con un puntale contagocce, e lasciare riposare lasoluzione estratta per 1 minuto.
Estrarre la cassetta di test dal sacchetto sigillato.
Rovesciare il tubo di estrazione, tenendolo verso l’alto, e trasferire 3 gocce(circa 100 mcL) lentamente nel pozzetto del campione (S) della cassetta di test, poiavviare il timer.
Attendere che le righe colorate siano visualizzate. Interpretare i risultati del test in15 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

3. Interpretazione dei risultati
Positivo: vengono visualizzate due righe. Una riga colorata nell’area di controllo(C) e un'altra nell’aria del test (T). Il risultato è da interpretarsipositivo indipendentemente dall'intensità di colore della riga nell'area di test(T).

Negativo: una riga colorata appare nella zona di controllo (C). Nessuna riga appare nellazona del test (T).

Invalido: la riga di controllo non viene visualizzata. Un volume di campioneinsufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili dellamancanza della riga di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test utilizzandouna nuova card. Se il problema persiste, interrompere l’uso del lotto e contattareil distributore locale.

Avvertenze
Solo per l’uso diagnostico in vitro.
Solo per uso professionale.
Non usare il prodotto come unica base per diagnosticare o escludere l’infezione daSARS-CoV-2 o per informarsi sullo stato di infezione da COVID-19.
Non usare dopo la data di scadenza.
Leggere tutte le indicazioni riportate sul foglietto illustrativo prima di eseguire iltest.
Il dispositivo per il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'esecuzione deltest.
Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente infetti e maneggiati secondo leprocedure previste per gli agenti infettivi.
I dispositivi, dopo l’uso, vanno eliminati secondo le disposizioni di smaltimentopreviste.
Il test si limita a fornire un rilevamento qualitativo. L'intensità della linea ditest non è necessariamente correlata alla concentrazione dell'antigene neicampioni.
I risultati negativi non precludono la possibilità di infezione da SARS-CoV-2 enon devono essere utilizzati come sola base per decisioni sulla gestione delpaziente.
I risultati vanno interpretati insieme alla storia del paziente, ai risultati fisici e adaltre procedure diagnostiche.
Un risultato negativo può verificarsi se la quantità di antigeni per ilvirus SARS-CoV-2 presente nel campione è inferiore alla soglia di rilevamento deltest.
La corretta raccolta dei campioni è fondamentale e la mancata osservanza dellaprocedura può dare risultati imprecisi.

Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente (4-30 °C).
Il kit è stabile entro la data di scadenza stampata sull'etichetta.
Una volta aperta la busta, il test deve essere utilizzato entro un'ora. L'esposizioneprolungata a un ambiente caldo e umido causerà il deterioramento del prodotto.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 dispositivo per test (ciascuna test card è contenuta in un sacchetto dialluminio assieme ad una bustina di essiccante)
- 1 tampone sterile
- 1 reagente di estrazione
- 1 tubo di estrazione
- 1 puntale contagocce
- 1 foglietto illustrativo
- 1 work station

Cod. COV19