Descrizione
Strisce reattive per la glicemia per uso diagnostico in vitro. Monouso.
Le strisce reattive VTRUST TD-4279 quando utilizzate insieme al sistema di monitoraggiodi glucosio e beta chetoni VTRUST TD-4279, consentono la misurazione dei livelli nelsangue da parte di un utente domestico o da parte di professionisti del settoresanitario. Il sistema utilizza campioni di sangue intero fresco prelevato da dito. Questosistema non è destinato ad essere utilizzato per la diagnosi o lo screening deldiabete mellito.
I professionisti possono utilizzare le strisce reattive per testare campioni di sanguecapillare, venoso e arterioso; l'uso domestico è limitato al test del sangueintero capillare.
La norma EN ISO 15197:2015 indica che i risultati forniti dai glucometri ricadanoall’interno di ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) rispetto al valore del metodo diriferimento quando la concentrazione di glucosio è inferiore a 100 mg/dL (5,55mmol/L), e rientrino nel ± 15% rispetto al valore del metodo di riferimento quandola concentrazione di glucosio è 100 mg/dL (5,55 mmol/L) o superiore. Le seguentitabelle visualizzano quanto spesso il dispositivo VTRUST TD-4279 raggiunge questoobiettivo. La tabella è basata su uno studio effettuato su 160 pazienti (ognipaziente è stato testato sei volte ottenendo così 960 risultati) pervalutare le prestazioni del sistema VTRUST TD-4279 strumento e VTRUST TD-4279 (TD-4330)strisce rispetto al metodo di riferimento YSI-2300.

Accuratezza dei risultati per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dL (5,55 mmol/L) Entro ± 5mg/dL
(Entro ± 0,27 mmol/L) Entro ± 10 mg/dL
(Entro± 0,55 mmol/L) Entro ± 15 mg/dL
(Entro ± 0,83 mmol/L) 83,3% (270/324) 100% (324/324) 100% (324/324)
Accuratezza dei risultati per concentrazioni di glucosio ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

Entro ± 5%	Entro ± 10%	Entro ± 15%
66,4%(422/636)	96,9% (616/636)	100% (636/636)

Accuratezza dei risultati per concentrazioni di glucosio tra 31,2 mg/dL (1,73 mmol/L ) e537 mg/dL (36,06 mmol/L)

Entro ± 15 mg/dL o ± 15% (Entro ± 0,83 mmol/L o± 15%)

100% (960/960)

Il CV (%) è inferiore al 5% sia per la precisione intermedia che per laripetibilità.

Modalità d'uso
Lavare e asciugare le mani prima di eseguire il test.
Inserire completamente la striscia reattiva nella fessura dello strumento finchénon procede ulteriormente. Quando la striscia è completamente inserita, lostrumento eseguirà diversi controlli. Raccogliere un campione di sangue di circa0,5 microlitri con la striscia reattiva. È necessario applicare unaquantità di sangue sufficiente per ottenere risultati accurati. Portare a contattola goccia di sangue con il foro assorbente della striscia reattiva e attendere fino aquando la finestra di conferma non è completamente riempita. Non applicare uncampione di sangue da dito spalmandolo sulla striscia. Il dispositivo inizierà ilconto alla rovescia. Dopo pochi secondi lo strumento visualizzerà il valore dellaglicemia. L'ultima lettura verrà salvata automaticamente nello strumento. Spegnereil dispositivo rimuovendo la striscia reattiva e buttare via la striscia reattiva.
I risultati del test potrebbero essere sbagliati se la barra di contatto non ècompletamente inserita nella fessura.
Il lato frontale della striscia reattiva deve essere rivolto verso l’alto quandoviene inserito nello strumento.
Le letture della glicemia forniscono risultati plasma equivalenti e vengono visualizzatein milligrammi/decilitro (mg/dL). L'intervallo di misura di questo strumento è20-600 mg/dL (1,1-33,3 mmol/L).

Ora del giorno	Normali valori di riferimento della glicemia su plasma per non diabetici
A digiuno e prima di un pasto	< 100 mg/dL (5,6mmol/L)
2 ore dopo i pasti	< 140 mg/dL (7,8mmol/L)

Si prega di consultare il medico per determinare un intervallodi riferimento che si adegui meglio al paziente.

Se i risultati del test sono inusuali o non coerenti con quanto il paziente si sente:
- assicurarsi che la finestra di conferma della striscia reattiva sia completamenteriempita di sangue;
- controllare la data di scadenza delle strisce reattive;
- controllare le prestazioni dello strumento e delle strisce reattive con le soluzioni dicontrollo.
Le soluzioni di controllo contengono una quantità nota di glucosio che puòreagire con le strisce reattive. È possibile controllare le prestazioni dellostrumento, delle strisce reattive e la procedura di esecuzione del test confrontando irisultati ottenuti con le soluzioni di controllo con l'intervallo stampato sull'etichettadel flacone delle strisce reattive o sulla confezione. Effettuare il test di controlloqualità regolarmente garantisce risultati accurati. Si prega di fare riferimentoal manuale d'uso per le istruzioni di esecuzione del test di controllo. Il range diriferimento delle soluzioni di controllo può variare con ogni nuovo flacone oconfezione di strisce reattive. Assicurarsi di controllare il range sull'etichetta delflacone o sulla confezione.

Componenti
Glucosio deidrogenasi (E. coli) 8%, Mediatore redox 55%, Preservante enzima 8%, Sostanzenon reagenti 29%.

Avvertenze
Solo per uso al di fuori del corpo.
I risultati possono essere non accurati se il test viene eseguito su pazienti conpressione sanguigna bassa o su pazienti che sono in stato di shock.
Tenere sia le strisce reattive che le lancette lontano dalla portata dei bambini. In casodi ingestione, consultare immediatamente un medico.
Il personale sanitario e qualunque utente che esegua il test su più pazienti conquesto sistema dovrebbe maneggiare con attenzione tutto ciò che entra in contattocon il sangue per evitare la trasmissione di malattie infettive, inclusi gli oggettisterilizzati.
Non eseguire il test della glicemia durante o subito dopo un test di assorbimento delloxilosio. Lo xilosio nel sangue può dare risultati falsamente elevati.
L'intervallo di ematocrito consentito è tra 25% e 55%. Consultare il propriomedico se non si conosce il livello di ematocrito.
Dopamina, L-Dopa, metildopa, acidourico, acido ascorbico e paracetamolo non influenzano significativamente i risultati deltest della glicemia alla normale concentrazione del sangue.
Non esistono interferenze significative da parte di galattosio, maltosio o fruttosioosservate nei test della glicemia.
Concentrazione di trigliceridi nel sangue fino a 3.000 mg/dL (33,9 mmol/L) noninfluenzano i risultati in modo significativo, ma possono influenzare i risultati alivelli più alti.
Altitudini fino a 3.275 mt (10.742 piedi) non influenzano i risultati del test.
Per i pazienti con alterata circolazione periferica, non è consigliato raccogliereil sangue dal sito di raccolta approvato in quanto i risultati potrebbero non riflettereil livello di glicemia fisiologico. Questo si potrebbe verificare nelle seguenticircostanze: grave disidratazione a causa di chetoacidosi diabetica o a causa diiperglicemia da stress, come iperosmolare non chetotico, shock, scompenso cardiaco NYHAdi IV Classe o malattia occlusiva arteriosa periferica.
Utilizzare solo eparina come anticoagulante per sangue intero capillare ovenoso.
Livelli insolitamente alti o bassi di glicemia possono essere indice di unagrave condizione medica. Se la maggior parte dei risultati sono insolitamente alti obassi, si prega di contattare il proprio medico.
Non utilizzare strisce scadute.
Non toccare le strisce reattive con le mani bagnate.
Utilizzare la striscia reattiva subito dopo averla tolta del flacone. Chiudere il flaconesolo dopo aver preso la striscia. Tenere il flacone sempre chiuso.
Non piegare, tagliare o modificare la striscia reattiva.
Per gli operatori sanitari: indossare sempre i guanti e seguire le politiche e leprocedure del rischio biologico della propria struttura durante l'esecuzione dei test suicampioni di sangue dei pazienti. Utilizzare solo campioni di sangue intero fresco. Iprofessionisti possono utilizzare le strisce reattive per testare campioni di sanguecapillare, venoso e arterioso.
I seguenti composti quando si trovano in eccesso rispetto al loro valore limite setestati con il glucometro VTRUST TD-4279 possono generare risultati elevati diglucosio:

10 (IV Dose 500 mg)

Sostanza	Concentrazione limite (mg/dL)	Intervallo di concentrazioneterapeutico/fisiologico (o limite superiore) (mg/dL)
Acetaminofene(Paracetamolo)	> 6,25	0,45 - 3
Acido Ascorbico	> 5	2
Ioduro di Pralidoxime	> 5
Acido Urico	>10	2 - 8

Conservazione
Conservare le strisce reattive solo nel loro flacone originale lontano dalla luce direttadel sole in un luogo fresco, asciutto con una temperatura tra 2 °C e 30 °C e unaumidità relativa inferiore all’85%.
Validità post-apertura: 24 mesi.

Formato
Confezione contenente 25 strisce reattive monouso.

Cod. 3800530V